国内首家！丽珠集团不孕症诊疗产品注册申请获受理

新京报讯（记者张秀兰）2月12日晚间，丽珠集团发布公告，控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）注射用*人绒促性素申报生产的注册申请已获国家药监局正式受理。

注射用*人绒促性素是丽珠单抗按照生物类似药研发的治疗用生物制品，首次提交注射用*人绒促性素临床试验申请获得受理的时间为2014年12月，获得临床批件的时间为2016年10月，目前已完成所有临床研究申报生产。

人绒促性素（hCG）作为促黄体生成素（LH）的类似物，在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术（ART）中发挥着极其重要的作用。丽珠集团通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆，经载体转染中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。目前，丽珠集团注射用*人绒促性素累计研发投入约为9970万元。

人绒促性素根据其制备来源分为尿源人绒促性素（u-hCG）和*人绒促性素（r-hCG）。目前，全球仅有一家公司的*人绒促性素药物上市销售，商品名为艾泽（英文 Ovidrel），该产品于2005年在中国获批进口。 根据 IQVIA 数据库，人绒促性素2017年国内销售总额（包括尿源与*）为1.52亿元，2018年前三季度国内销售额为1.28亿元。*人绒促性素2017年在国内的销售额为6266.67万元，2018年前三季度国内销售额为5305.48万元。截至目前，国内无其他厂家申报此品种（包括临床申请、上市申请及进口注册申请）。

编辑 岳清秀 校对 卢茜