看过美国大片的人可能会有印象，当有人负伤，紧急情况下，会有医生使用一种注射针管给伤者医治，为抢救赢得先机。这种曾让我们艳羡不已的注射针管叫预灌封注射器。如今在淄博博山，经过多年的拼搏和沉淀，一家民营企业完成了从产品生产到装备制造的完全自主化，一举打破了国外企业的技术垄断，加速实现了中国注射器变革。
自主研发打破技术垄断
9月22日，当记者来到位于博山经济开发区的淄博民康药业包装有限公司（以下简称“民康药业”）时，厂区里的安静优雅与车间里的紧张忙碌形成了鲜明对比。这边生产线正开足马力加快生产，那边新研制的第四代生产设备正在加紧调试、即将定型——民康药业年产1.2亿支预灌封注射器的产能扩充项目正在加速实施。
据厂里的技术人员介绍，所谓预灌封注射器，是指出厂时已把药液灌入针筒内，医务人员拿到后可以直接注射。过去，药物多被封装在玻璃或塑料容器中，使用时需要打开容器，把药液抽入针管，再进行注射。而使用预灌封注射器则省去了这些中间环节，大大降低了药物和注射器被污染的几率，是一种更安全、高效的药物包装方式。
一支小小的注射器能有多少技术含量？有哪些技术难关需要突破？采访中记者了解到，预灌封注射器生产过程中最大的难点是鲁尔头的热加工成型。按照国际标准，鲁尔头的锥度必须达到6:100，而且要能与各型号针头、相关医疗配件完美连接并达到一定的牢固度、密封度。老式玻璃注射器的鲁尔头是注射器成型后打磨出来的，精度不高且制作费工费时，而预灌封注射器需要在热加工过程中对鲁尔头一次成型。
“预灌封注射器的设备生产技术过去都被国外厂家掌握着，三大关键设备成型机、装针机和清洗硅化机全都需要进口。2004年公司成立时的设备全是德国进口的。”民康药业总经理南祥说，公司当年投入的4000多万元启动资金，几乎全都用来购买进口设备了。这还不算完，这些设备一旦出问题，维修起来也相当麻烦。“这种受制于人的局面，从一开始就逼着我们搞自主研发。”
为了突破设备自主研发的难关，在公司成立初期，公司创始人高延民请来几名老国企的技工组成研发团队，光图纸就画了几百张，最终用15个月的时间研发出了自己的第一代预灌封注射器玻璃外套成型机。
“注射器托台的内径和针孔内径之间只有0.04毫米空隙，人的头发丝直径也不过才0.07毫米。要通过玻璃热加工技术达到绝对紧密的效果，中间需要的芯棒材料是一大难点。”南祥说，为了这0.04毫米，民康药业的技术团队在国内四处寻找替代品，在试验了几百种材料后，终于找到了一种复合材料，得以让玻璃管和针头完美结合。
当高延民拿着自研设备生产的预灌封注射器到德国采购设备时，德国公司的负责人以为这些注射器是用德国设备生产的。在得知这些注射器是民康药业用自研设备生产的之后，这名负责人不禁竖起了大拇指，对民康药业的研发能力称赞不已。
自主研发换来累累硕果
今年2月，工信部联合卫健委、药监局及疫苗生产企业、预灌封注射器生产企业、玻璃管生产厂家，召开预灌封注射器供应调度及国产化替代会议。会上传递出的信息显示，目前国内预灌封注射器需求量与产能之间仍存在巨大缺口。
巨大的供应缺口意味着巨大的市场空间。
“目前，我们已经有了亚洲第1条、世界第4条完整预灌封注射器生产线。还在用的进口成型机只有这一台了，其他的都被我们自己的设备取代了。我们自己研发的设备，成本只有进口设备的三分之一到五分之一。”在车间里，南祥指着一台设备自豪地说。
如今的民康药业，已成为中国首个拥有预灌封注射器自动成型机专利的企业，公司自主研发的10毫升大规格预灌封注射器，更是填补了国内空白。其第三代设备实现了生产参数的可视化操作，通过引入磁悬浮技术大大降低了设备的误差率。目前即将定型的第四代设备又引入了大数据技术，可实现生产工艺的自动优化，产品合格率、一致性进一步提高，对技术工人的依赖度进一步降低。
自研设备带来的好处之一是对国产原料的兼容性更好。作为预灌封注射器生产原料的中硼硅玻璃管，进口原料的售价高达每吨3万元，而国产原料每吨仅1.8万元。“挑剔”的进口设备只能用进口原料，而民康药业用自研设备、国产原料生产的预灌封注射器早已打开了美洲市场。
“自研设备的另一个优势是能迅速进行扩产。目前新冠肺炎疫情仍在全球肆虐，不仅疫苗紧缺，生产疫苗的相关设备也很紧缺。进口设备受到生产、运输周期的影响，现在订购有可能要到两三年以后才能到货。而我们说扩产立马就能实现。”南祥说。
2018年至2020年，民康药业实现销售收入年年翻倍增长，2021年1至8月份收入已经超过2020全年水平。自主研发让民康药业尝到了甜头，这种甜头又反过来促使其加大了研发的力度。从2018年立项预灌封注射器全套生产设备自主研发开始，公司坚持每年拿出不少于10%的利润用于研发。除了最核心的成型机，民康药业在配套的装针机、清洗硅化机上也实现了自主生产。不久的将来，企业的生产设备将全部完成自研设备的替代。
“我们多年来的实践证明，只有通过自主研发才能牢牢掌握自己的命运。”对于公司的发展前景，民康药业董事长高新飞信心满满，他下定决心要和同事们把公司创立之初的那句口号变成现实——中国注射器变革将从这里起步。
（大众日报淄博融媒体中心记者 马景阳 韩凯）
