· 此次交易旨在利用诺华下一代T-Charge™ CAR-T细胞治疗平台，推进传奇生物的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102和其他靶向Delta样配体蛋白3（DLL3）的潜在CAR-T细胞疗法
· 传奇生物将获得1亿美元的预付款，并将有资格获得潜在的里程碑付款以及净销售额的分级特许权使用费
当地时间2023年11月13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司（Legend Biotech Ireland Limited）与诺华制药公司（Novartis Pharma AG）就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议（以下简称许可协议），包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102 （NCT05680922）。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。
继2022年美国食品药品监督管理局（FDA）批准其新药临床试验（IND）申请后，传奇生物正在启动LB2102的临床开发，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023 年，美国FDA 授予候选产品“孤儿药”称号，该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。
诺华T-Charge平台是下一代CAR-T细胞疗法生产平台，旨在保持T细胞的干性，并促进CAR-T细胞主要在体内扩增。T-Charge平台旨在减少在体外长时间培养的需求，使T细胞具有更大的增殖潜力，并减少耗竭的T细胞。LB2102将是诺华首次将T-Charge应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物。
传奇生物首席科学官兼业务拓展负责人方国伟博士表示：“我们相信LB2102具有创新的CAR设计和装甲机制，可以增加其抗肿瘤活性。临床前证据表明，自体CAR-T可能是小细胞肺癌患者的差异化治疗选择。一家在肿瘤学和细胞治疗领域有着深厚根基的大型制药公司选择在临床上推进这一候选产品，我们为此感到振奋。令人高兴的是，LB2102中独特的候选设计与T-Charge平台相结合，有可能为小细胞肺癌患者带来变革性的获益。”
根据许可协议，传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。
根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。交易的完成取决于双方收到任何必要的同意或批准，包括根据《1976 年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》规定的等待期到期或终止。
关于传奇生物
传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾1500人。目前通过与杨森的合作，首款产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022年底，国家药品监督管理局正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），并于2023年1月纳入优先审评程序。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。
公司先后入选“江苏省精准细胞免疫治疗工程技术研究中心”、“江苏省研究生工作站”、“江苏省专精特新小巨人 ”、“江苏省外资研发中心”等，荣获“江苏省科技进步奖”、“中国医药高质量发展成果企业” 、“年度十大创新药企”、“年度药物创新成就奖”、“中国医药创新企业100强”、 “《麻省科技评论》50家聪明公司”、“最具影响力创新疗法企业TOP20”等荣誉。更多信息请访问：www.legendbiotech.cn
前瞻性声明
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实事项的任何其他陈述，均构成《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于与诺华拟议交易的预期完成、传奇生物根据许可协议可能收到的潜在付款（包括潜在的里程碑和特许权使用费）、传奇生物和诺华开发从临床到市场的许可产品的能力、许可产品的潜在利益、 许可产品与T-Charge™平台协同效应的潜在利益，以及传奇生物和诺华在许可协议下的权利和义务。本文所包含的前瞻性陈述基于传奇生物目前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。这些前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，并受到各种风险和不确定性的影响，包括拟议交易将及时完成或根本无法完成，拟议交易的某些成交条件可能无法满足；关于拟议交易的预期收益和机会是否可能无法实现或需要更长的时间才能实现，或者成本可能高于预期的不确定性；意外障碍、成本或延误的风险；技术转让和细胞疗法生产方面的挑战，特别是扩大到商业供应量，可能会限制交易的收益；新的候选产品开发中固有的挑战，包括临床成功或收到意外临床数据的不确定性；意外的监管行动或延误；与第三方合作相关的挑战，包括知识产权、运营、财务和其他风险；新产品商业成功的不确定性；传奇生物和/或诺华成功执行其战略计划的能力；一般政府监管；因第三方采取的行动或未能采取行动而导致的意外延误；因传奇生物专利或其他专有知识产权保护受到挑战而产生的不确定性，包括美国诉讼程序中涉及的不确定性；一般竞争；政府、行业和公众定价和其他政治压力；COVID-19大流行的持续时间和严重程度以及为应对不断变化的情况而采取的政府和监管措施；以及传奇生物于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者如果基本假设被证明是不正确的，则实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、相信、估计或预期存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。传奇生物明确表示，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，都无义务更新任何前瞻性陈述。
