头对头再证优效与安全性!泽布替尼CLL/SLL头对头3期研究达到主要终点

头对头再证优效与安全性!泽布替尼CLL/SLL头对头3期研究达到主要终点

首页休闲益智头对头更新时间:2024-07-31

金融界网4月28日消息2021年4月28日,百济神州宣布BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期临床试验在中期分析中取得积极结果,达到疗效主要终点及安全性相关的次要终点,再次证明了泽布替尼作为一款新型的高选择性BTK抑制剂,为患者带来了更高的疗效与安全性。

经研究者评估,与伊布替尼相比,百悦泽®在客观缓解率(ORR)上取得了优效性,同时,该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点,在患者中引起房颤的风险更低,差异具有统计意义。对于CLL/SLL这类在老年人中多发的淋巴瘤而言,房颤可引发血栓、中风、心衰,以及其他心脏相关的并发症。这项头对头研究的数据表明,百悦泽®相比伊布替尼,在疗效和和安全性方面都取得了改善。

百悦泽®是目前全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中,开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂,也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头3期优效性试验的本土研发抗癌新药。通过头对头试验的直接对比,能够为医生和患者在疾病治疗方面提供清淅直接的证据。

ALPINE研究是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的3期头对头临床试验,目前已完成652例患者入组并正在进行中,这项中期分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。该试验的ORR将在计划的最终分析中由IRC再次进行评估,并继续开展患者随访,用于无进展生存期(PFS)等关键次要终点的分析。虽然截至中期分析数据位点,652例患者中的次要终点PFS相关数据尚未成熟,但PFS的描述性总结数据已经显示了有利于百悦泽®的早期趋势。

同时,百济神州将与全球药品监管部门开展沟通,并在未来的一场主要医学会议上公布试验数据。

作为我国首个出海的本土新药,百悦泽®当前已经在美国、中国、阿联酋、加拿大获批,并同时被纳入美国NCCN指南与中国CSCO临床指南,作为治疗套细胞淋巴瘤(MCL)、CLL/SLL的优先推荐方案之一。除中美以外,百悦泽®已在全球递交超过30项相关上市申请,覆盖超过40个国家或地区,进一步拓展全球化步伐。

在中国,百悦泽®在2020年6月获批上市,用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL、CLL/SLL患者。在上市当年,这两项适应症即被快速纳入新版国家医保目录,以更可负担的惠民价格,让这款具备国际品质的治疗方案惠及我国广大患者。

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