头对头再证优效与安全性！泽布替尼CLL/SLL头对头3期研究达到主要终点

金融界网4月28日消息2021年4月28日，百济神州宣布BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的头对头全球3期临床试验在中期分析中取得积极结果，达到疗效主要终点及安全性相关的次要终点，再次证明了泽布替尼作为一款新型的高选择性BTK抑制剂，为患者带来了更高的疗效与安全性。

经研究者评估，与伊布替尼相比，百悦泽®在客观缓解率（ORR）上取得了优效性，同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点，在患者中引起房颤的风险更低，差异具有统计意义。对于CLL/SLL这类在老年人中多发的淋巴瘤而言，房颤可引发血栓、中风、心衰，以及其他心脏相关的并发症。这项头对头研究的数据表明，百悦泽®相比伊布替尼，在疗效和和安全性方面都取得了改善。

百悦泽®是目前全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中，开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂，也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头3期优效性试验的本土研发抗癌新药。通过头对头试验的直接对比，能够为医生和患者在疾病治疗方面提供清淅直接的证据。

ALPINE研究是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的3期头对头临床试验，目前已完成652例患者入组并正在进行中，这项中期分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。该试验的ORR将在计划的最终分析中由IRC再次进行评估，并继续开展患者随访，用于无进展生存期（PFS）等关键次要终点的分析。虽然截至中期分析数据位点，652例患者中的次要终点PFS相关数据尚未成熟，但PFS的描述性总结数据已经显示了有利于百悦泽®的早期趋势。

同时，百济神州将与全球药品监管部门开展沟通，并在未来的一场主要医学会议上公布试验数据。

作为我国首个出海的本土新药，百悦泽®当前已经在美国、中国、阿联酋、加拿大获批，并同时被纳入美国NCCN指南与中国CSCO临床指南，作为治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL的优先推荐方案之一。除中美以外，百悦泽®已在全球递交超过30项相关上市申请，覆盖超过40个国家或地区，进一步拓展全球化步伐。

在中国，百悦泽®在2020年6月获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL、CLL/SLL患者。在上市当年，这两项适应症即被快速纳入新版国家医保目录，以更可负担的惠民价格，让这款具备国际品质的治疗方案惠及我国广大患者。