丁友玲（右）在实验中。记者 林晗 摄
福州日报记者 林晗
新冠疫苗上市前，要经过一系列的临床试验，其中一项，就是细菌内毒素的检测。只有检测合格，才能进行人体接种。
在闽侯，就有一家生化企业，其生产的鲎试剂，承担了国内一半以上的新冠疫苗内毒素检测。它，就是福州新北生化工业有限公司。
一家只有70多名员工的小微企业，如何担此重任？近日，记者走进企业，探索其中的奥秘。
15分钟检出内毒素
日前，在新北生化工业有限公司，研发人员用鲎试剂对某将要上市的注射药品进行内毒素检测。
“这款试剂使用起来很便捷，可以很快检测出样品中是否含有内毒素和真菌。”研发人员向记者演示操作方法，在鲎试剂中滴入注射液样品，不到15分钟即可肉眼观察结果。
“鲎试剂，就是从鲎的血液中提取出一种凝血剂，它只要接触到含有内毒素的样品，就会迅速凝固。根据《中国药典》，有600多种药品需要鲎试剂检测。”新北生化有限公司董事长丁友玲告诉记者。
“人体中若混入了内毒素，会引起一系列不良反应，严重的，甚至会导致死亡。”丁友玲说，因此，注射使用的抗生素、葡萄糖、生理盐水和疫苗在上市前，都需要经过鲎试剂检测。
1995年，丁友玲组建了新北生化工业有限公司，专注于研发、生产鲎试剂和各种生物试剂及其配套产品。经过26年的不断探索，公司年产量达5000万支，占据国内鲎试剂三分之一的市场份额。
公司现有两种领域产品。一种为鲎试剂，另一种是应用于血液透析系统检测的新型血透检测试剂，该产品可以控制血液透析液质量。
第四代鲎试剂可直接用于临床检测
作为一家民营创新性企业，只有产品不断迭代更新，才能在市场上赢得主动。
“目前，我们的鲎试剂已经研发到第四代，主要为检测真菌多糖特异性试剂，为国内独家首创产品。”丁友玲告诉记者，2016年，第四代试剂产业化项目列入国家“十三五”海洋经济创新示范项目。
“前三代鲎试剂只适用于药品检测，第四代鲎试剂可直接用到临床检测中。”丁友玲说，利用鲎试剂进行肉毒素和真菌检测，只要1个小时就能出结果，和传统的细菌培养法相比，节省了不少时间。
事实上，在公司发展的26年历程中，创新成果在不断显现：
1998年，首先在国内研发生产生产高灵敏度活性定量鲎试剂，填补国内空白；
2000年，为了顺应《中国药典》扩大细菌内毒素检测法应用范围的需求，成功研发新产品——P型抗干扰鲎试剂；
2008年，公司开发MT-1临床试剂盒；
……
“如今，根据不同灵敏度，我们有几十种鲎试剂。”丁友玲介绍，公司于2014年开始连续被评为国家级高新技术企业；2019年被评为科技小巨人领军企业；至今公司已获得国家级发明专利7项，实用新型专利21项。
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【责任编辑：徐匆】
来源： 福州新闻网 作者：林晗
新产品已进入实验阶段
持续的创新，离不开肥沃的“土壤”。身为一名科研人员，丁友玲更是注重对企业研发的投入。
“每一年，我们都拿出年销售收入的20%以上，投入到产品的研发和技术升级上，提升竞争力。”丁友玲说，公司还成立院士工作站和国外专家工作站，不断研究开发新产品。
此外，公司还成立榕城海归精英驿站师带徒工作站，成为福州大学等多所高校的实训基地，依托“十三五”海洋经济创新示范项目，打造校企合作新平台，让更多的科研力量投入到鲎试剂的研发。
创新，永远没用终点。如今，已经年过70的丁友玲带领研发团队向新目标进军。
“鲎是国家二级保护动物，如今已经越来越难觅踪影了。”丁友玲希望能找出一种替代品，减少对鲎的伤害，“目前，替代品已经找到了，已经进入实验阶段了，新产品有望近两年面世。”丁友玲透露。
企业名片：福州新北生化工业有限公司是一家以研发、生产鲎试剂和各种生物试剂及其配套产品的高新技术企业。历年来，公司研发的第二代产品鲎试剂和第三代显色鲎试剂，分别获得福州市科技进步一等奖，福建省科技进步二等奖等奖项。公司现有第四代鲎试剂，为国内独家首创产品。
