2023年，诺华正式剥离仿制药业务山德士。自此，诺华成为一家完全专注于创新药物的公司。这种“剥离”在药企发展的路上并不少见，而作为最早进入中国市场的跨国药企之一，诺华正通过业务剥离、策略转型，并启动品牌焕新，以巩固其领先地位。
2024年，“焕新”的诺华将聚焦四大核心治疗领域——心血管、肾脏及代谢；肿瘤；免疫；神经科学。
值得一提的是，在“免疫”这一治疗领域，诺华交出了令市场眼前一亮的成绩。
01
万亿自免市场
这两大药物或“称霸”
自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病，包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、自身免疫性肝病、特应性皮炎等多种疾病。其病程长，无法被根治，一旦确诊就将伴随患者终生。
从患者数量看，自免疾病患者人群庞大，全球自免疾病患病人数预计5亿以上，我国主要自免疾病患者近4000万人。在当前药物市场，自免疾病药物仅次于肿瘤及感染药物。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免药物市场规模近万亿人民币，预计至2030年全球市场规模将达到1.3万亿人民币。
相较于肿瘤市场各类创新药物及相关适应症竞争的白热化，自免领域仍有大量疾病缺乏上市药物，竞争格局一片蓝海。一方面，传统疗法有限且副作用明显，用药方案正逐步升级，新一代疗法起效快且安全性高，渗透率有望快速提升；另一方面，当前上市的生物制剂仅针对部分适应症，主要集中在类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病、肠胃疾病等几种疾病。
自免疾病相关的创新药物少，渗透率较低，需长期服药，因此未被满足的临床需求量大，发展十分可观。
在全球药物销售额贡献中，自免疾病药物贡献仅次于肿瘤与感染。从2022年全球TOP100药物销售情况来看，共18款自免疾病药物进入TOP100榜单，销售额超过6000亿人民币，占总销售额约18%。
图片来源：东方证券研报
如今，这一市场已经有不少药物“脱颖而出”，诺华的两款药物“司库奇尤单抗”及“奥马珠单抗”便是其中的代表。
据介绍，司库奇尤单抗（商品名：可善挺®）用于治疗成人银屑病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎等，这是唯一一款获批上市的全人源IL-17A抑制剂。近日，司库奇尤单抗新适应症已经获FDA批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者。
自上市以来，司库奇尤单抗在诺华就占据重要的发展地位。2020年，司库奇尤单抗纳入国家医保目录，成为改变中国自免领域生物制剂格局的王牌产品；2022年，其更因全球销售额近350亿人民币，成为诺华全球创新药净销售额排名第一的产品。迄今为止全球已经有120万患者获益，在中国，约50万患者选择可善挺®作为治疗方案。
奥马珠单抗（商品名：茁乐®）是全球首个治疗哮喘的创新靶向药物，也是我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。2022年，其全球销售额近98亿人民币；2023年的国家医保目录中，奥马珠单抗成功续约的同时，其升级的预充剂型也成功进入医保。在中国，目前已经惠及18万患者。
众所周知，在自免疾病药品进入医保之前，其价格让不少患者力所不及，而在国内发展，想获得市场的药物基本绕不开“以价换量”。
诺华是最先意识到这点的MNC之一，随着司库奇尤单抗及奥马珠单抗相继进入医保，其价格相比之前呈现大幅度下降，药品的可及性大大提高。
有数据显示，司库奇尤单抗实现了几乎100%地级市、院内以及DTP药房可及，约70%的患者在三四线城市以及县域医院即可就诊以及治疗。为了更好地赋能患者，从2021年开始，诺华开展了形式各异的医生、患者教育项目，极大地赋能了患者的求医问药，让患者在家门口就能找到合格的银屑病医生。2023年开始，响应国家对于“大力开展健康知识普及”的号召，诺华积极布局患者科普教育。通过直播、数字化工具、与学会和医院合作展开健康咨询等，推广疾病知识的普及，提升自免创新药的知晓度以及渗透率，全方位实践“以患者为中心”的承诺。
在广阔的县域市场，诺华同样践行以“患者为中心”，早期布局县域团队，覆盖千县和5亿人口，帮助县域医院的专科建设和规范化诊疗能力的大幅提升，将前沿的治疗理念和创新药品第一时间的惠及县域患者，打通最后一公里，实现大病不出县，助力2030健康中国的国家战略目标，展现“承诺中华”的企业使命与担当。
02
聚焦中国发展
冲击千亿免疫市场
自免领域疾病种类众多，市场复杂。在自免这一治疗领域，诺华主要深耕皮肤及风湿两大疾病领域，目前已上市产品获批的适应症包括银屑病、强直性脊柱炎、慢性自发性荨麻疹、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎等；未来还有更多适应症即将获批或管线研究正在进行中，包含诱导性荨麻疹、干燥综合征、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎和食物过敏等。
具体来看，诺华免疫产品将覆盖国内超过5000万免疫疾病人群。广泛的患病人群对应着巨大的用药市场。长期以来，诺华主要聚焦四大重点发展市场——美国、中国、德国和日本。中国作为诺华重点聚焦发展的市场之一，自免药物市场前景广阔。
根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国自身免疫疾病药物市场总规模约180亿人民币，其中生物药市场规模为43亿人民币，占市场规模比例约23.8%。
虽然对比全球自免疾病药物市场规模，中国自免疾病药物市场规模还不及司库奇尤单抗一个产品全球一年的销售额。但根据弗若斯特沙利文预测，预计到2030年我国自免药物市场总规模可超过1700亿人民币；其中，强直性脊柱炎、银屑病、特应性皮炎等治疗领域仍有大量未被满足的需求。可以说，我国自免药物市场正处于快速腾飞阶段。
在过去很长一段时间内，大多数免疫抑制剂都仅在“抗炎”表面发挥作用，如非甾体抗炎药以及甾体抗炎药。同时，还有嘌呤抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂等，对自免疾病发挥着一定作用。但这几类药物存在的通病在于，起效慢或者起效快副作用大。
目前，自免市场新剂型、新疗法正不断被催化。针对单抗的痛点，不少企业积极研发双抗、三抗及细胞疗法。
诺华拥有领先技术平台，包括放射配体疗法、RNA疗法、基因与细胞疗法以及化学、生物疗法平台。而生物疗法更能从底层机理层面去干预免疫调控，疗效更佳。
如今，自免创新药已经站在了医保支持创新药的风口。
接下来，诺华将聚焦Remibrutinib（一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂）、Ianalumab（VAY736伊利尤单抗）、T-Charge细胞生产平台发展。
2023年11月，据诺华分析，Remibrutinib相比于安慰剂，荨麻疹症状获得了迅速、且有临床意义的显著改善。其计划在52周后收集到最终的临床试验数据，预计将会在2024年完成监管递交。未来，如果能够得到监管机构的批准上市，其将可能成为近十年来的首个新型慢性自发性荨麻疹治疗药物。
Ianalumab则在治疗干燥综合征和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床试验中均获得积极结果，目前正在III期临床试验中接受检验。
在细胞疗法方面，诺华T-Charge技术平台是一种第二代快速CAR-T细胞生产平台，目前诺华正在准备开展2b/III期临床试验，治疗严重难治性SLE和狼疮肾炎患者。
“自2019年获批以来，可善挺®开创了中国银屑病诊疗的生物制剂时代，让无数患者重获新生，同时给强直性脊柱炎患者带来了长期疗效和安全性俱佳的治疗新选择。可善挺®在中国不遗余力地推进规范化诊疗，累计惠及了约50万患者。茁乐®是哮喘领域首个生物制剂，已经有相当的基础。自慢性自发性荨麻疹适应症于2022年获批、2023年医保落地后，慢性自发性荨麻疹的诊疗水平得到了极大的提高，近20万患者找回了自信的人生。
与此同时，县域团队‘扎根基层 承诺中华’，以可善挺®、茁乐®等创新药物为核心，与各地医疗机构和基层卫生主管部门合作，提高县域诊疗水平，为健康中国2030事业添砖加瓦，让更多患者实现当地诊断、当地治疗。
展望未来，我们还有源源不断的重磅产品。茁乐®预充剂型医保正式落地，让更多患者可以在家便利治疗荨麻疹，可善挺®银屑病关节炎适应症获批指日可待，2025 年Remibrutinib即将到来，给慢性自发性荨麻疹患者带来新的口服治疗选择。
未来我们还会在中轴脊柱关节病、干燥综合征、狼疮、狼疮肾炎、食物过敏、膝骨关节炎等多种疾病领域，开展一系列药物引进和开发工作，为数千万各类自体免疫疾病患者带去全球领先的治疗手段。” 诺华中国副总裁、免疫治疗领域负责人田瑀接受采访时表示。
尽管自免领域市场治疗药物的爆发期还在酝酿，但诺华作为“深耕者”，一直在瞄准患者未被满足的疾病治疗需求。
诺华——免疫帝国中的新一代领军人物正在崛起。
参考资料：
自免药物空间广阔，重磅药物及相关布局的优质企业值得关注--东方证券
自身免疫病：千亿药王赛道风口再起--深蓝观
千亿美元自免赛道，中国创新药新风口--医药魔方
部分内容为诺华提供资料
文章中出现的销售额均参考现行人民币及美元兑换汇率计算
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