本文作者：上海市第十人民医院 心脏中心 张毅
在今年的美国心脏协会（AHA 2023）年会上，来自伦敦帝国理工学院的Al-Lamee教授公布了ORBITA-2研究的结果。ORBITA-2研究是一项多中心、双盲、假手术对照的临床试验，研究者在单支或多支血管病变达到冠脉介入（PCI）标准的稳定性心绞痛患者中，在没有抗心绞痛药物的干扰下，比较了PCI治疗与假手术组在心绞痛症状与运动耐量改善方面的差异。研究结果显示：术后12个月，PCI治疗可以显著改善了患者的心绞痛发作，并提高了患者的运动耐力与生活质量。
会议现场
ORBITA-2研究应该作为稳定性冠心病患者PCI治疗临床获益的探索延续。在此之前的RITA-2、COURAGE和ISCHEMIA等研究相继证明：对于稳定性冠心病患者，PCI治疗并没有带来心血管事件方面的硬终点获益，但都指向PCI治疗可以带来心绞痛症状的改善和生活质量的提高（虽然部分亚组研究也发现如果完全血运重建或者是功能性血运重建是可以带来显著的心血管事件方面的获益的)。
然而，在2018年，同样来自Al-Lamee教授牵头的ORBITA研究发现：在单支病变的稳定性心绞痛患者中，进行PCI治疗并没有带来运动耐量和生活质量的改善，仅仅缓解了患者的心绞痛症状。该研究进一步引起了大家对PCI在稳定性冠心病患者中临床疗效的质疑。在此基础上，我们今天看到的ORBITA-2研究相较于之前的ORBITA研究，至少存在三方面的改进。
首先，入选人群由单支中等程度的冠脉狭窄病变扩展到了单支或多支病变达到PCI治疗标准。这样的入选标准无疑拓展了研究的适应人群，更符合真实世界状况下的稳定性冠心病患者。
其次，在之前的ORBITA研究中，两组患者大多数（63% vs 70%）使用了3种或3种以上的抗心绞痛药物，这对研究结果可能存在一定程度的干扰。因此，本次ORBITA-2研究让患者在随机前就停用所有心绞痛药物，而一旦患者出现了不能耐受的心绞痛症状再进行服药并记录在案。
最后，ORBITA研究原来的主要终点是6周后的运动持续时间，而本次ORBITA-2研究采用了12周的心绞痛症状评分（患者每天用智能手机记录自己心绞痛发作次数及因无法忍受而需要服用抗心绞痛药物治疗的情况）。这无疑也延长了随访时间，并且更系统、更全面的评估了心绞痛症状。
由此可见，本次ORBITA-2研究的主要发现在于，在排除了抗心绞痛药物干扰的背景下，对稳定性冠心病患者采用PCI治疗可以显著改善患者的心绞痛症状，并且可以进一步提高患者的运动耐量和生活质量。除此之外，笔者联想到近期在《Circulation》杂志发表的一项注册研究，该研究连续入组了稳定性冠心病患者并进行心脏核磁共振（CMR）检查，结果发现有11%的稳定性冠心病患者还合并了非缺血性的心肌病。因此，稳定性冠心病患者无法从PCI治疗中获得临床事件的降低，是否与部分患者还合并有非缺血性的心肌病有关。除此之外，功能性的完全血运重建是否也关系到这些稳定性冠心病患者的获益，这些都是未来我们需要探究的问题。
