（报告出品方/分析师：天风证券 杨松 张雪）
1. 新产业：国内化学发光免疫诊断行业领先者1.1. 深耕化学发光免疫诊断二十余载，免疫、生化、分子三大管线齐布局
公司是国内化学发光免疫诊断行业领先者。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于 1995 年，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售和服务工作，产品包括免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大类，主要用于为医疗机构提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评估和遗传性疾病预测的诊断信息。其中，免疫诊断产品线更具优势，是国内化学发光免疫诊断行业的领导者。
产品线丰富多样，可应用于不同场景。免疫诊断方面，公司 M 系列全自动化学发光免疫分析仪产品有 MAGLUMI 4000 Plus、 MAGLUMI 2000 Plus、 MAGLUMI 2000 、MAGLUMI 800；新推出的 X 系列产品包括 MAGLUMI X8、MAGLUMI X3 和 MAGLUMI X6，型号丰富，适用于不同场景。
生化诊断产品线方面，公司全自动生化分析仪器产品有 Biossays C8、Biossays BC2200 和 Biossays BC1200。公司已有全自动核酸提取纯化仪 Molecision MP-32 和 Molecision MP-96 以及核酸提取试剂在售，此外还提供了多项全实验室智能化整体解决方案。
公司多年来布局化学发光免疫诊断领域，取得了一系列成果。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于 1995 年，2005 年成功研发准自动化学发光分析仪并实现产业化，2010 年成功研发并推出国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，2014 年在新三板上市，2018 年超高速全自动化学发光免疫分析系统 MAGLUMI® X8 成功发布，2020 年公司登录创业板，2020-2022 年公司获得欧盟 CE 准入，并成为中国第一家 HBV、HCV、HIV 拿齐CE ListA 认证的化学发光厂家。
公司构建了四大技术平台，确保竞争优势。公司深耕体外诊断行业 27 年，化学发光免疫诊断处于行业领先地位。现已根据体外诊断产品研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台，综合竞争力凸显。
凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司在仪器装机数量和试剂销售品类均有显著的领先优势，现已成为全球免疫诊断市场的重要竞争者。
1.2. 股权结构合理，核心管理团队经验丰富
饶微博士担任公司董事长兼总经理。饶微博士于 1997 年加入新产业，创新性的将纳米复合磁性微球、ABEI 发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，并带领团队研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使公司成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台、实现产业化的公司。
公司核心管理团队深耕 IVD 行业多年，具备丰富经验。公司核心管理人员大部分于早年加入公司，平均服务公司约二十年。公司多位副总经理在各自部门从基层做起，熟悉部门业务，具备丰富经验。
1.3. 产品需求持续增加，营业收入稳定增长
疫情过后诊疗有序恢复，公司营业收入稳定增长。2022 年公司实现营业收入 30.47 亿元，同比增长 19.70%，实现归母净利润 13.28 亿元，同比增长 36.38%。
2023 年第一季度营业收入为 8.76 亿元，同比增长 17.91%；实现归母净利润 3.55 亿元，同比增长 15.10%，疫情过后诊疗需求得以恢复，收入端与利润端稳定增长。
高端机型打开市场，试剂多样满足不同需求。
2022 年，公司试剂和仪器收入占比分别为71.77%、28.02%。
公司的主要仪器类产品为全自动化学发光免疫分析仪器、全自动生化分析仪器、全实验室自动整体解决方案、分子诊断仪器等。试剂品类丰富，满足多项检测项目需求。
2022 年，仪器收入为 8.54 亿元，同比增长 34%，试剂收入为 21.87 亿元，同比增长 15.03%，MAGLUMI X8 的持续推广拓展了大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升。
国内客户结构升级，海外市场不断拓展。
2022 年，公司国内收入实现 20.77 亿元，同比增长 16.73%；海外收入为 9.70 亿元，同比增长 26.60%。海外业务表现亮眼，公司加大对重点市场国家的支持和投入及本地化人员招聘，在俄罗斯等地已完成设立共 5 家海外子公司，在海外市场借鉴印度子公司的经验，有望推动海外重点区域业务的持续增长。
毛利率、净利率略有下降，各费用率长期来看稳中向好。
2018-2020 年销售毛利率和销售净利率较为平稳，2021-2022 销售毛利率及销售净利率略有下滑；财务费用率较低甚至呈负数，主要系汇兑损益变动所致；研发费用率持续提高，主要系公司加大研发投入所致。
2.1. 体外诊断市场增长迅速，化学发光形成技术替代
全球体外诊断市场蓬勃发展，新兴市场增长迅速。
根据 Kalorama Information 报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超 1274 亿美元；从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
中国体外诊断市场规模大，增长速度快。
中国体外诊断市场规模从 2015 年的 366 亿元增长到 2019 年的 864 亿元，占医疗器械市场规模的比例稳步提升。
近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升，以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。
根据 Frost&Sullivan 预计，2020-2025 年中国体外诊断市场的复合增长率为 15.38%，持续稳定增长。
体外诊断市场类型丰富，免疫诊断占比高。
中国体外诊断市场主要由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。
根据 Frost＆Sullivan 报告，2020 年国内分子诊断市场达到 286 亿元，占国内体外诊断市场份额的 27%；免疫诊断市场为 278 亿元，约占据国内体外诊断市场 26%的份额；生化诊断市场为 152 亿元，约占据国内体外诊断市场 14%的份额。免疫诊断市场占比高，未来发展空间广阔。
化学发光是免疫诊断主流技术，已替代“酶联免疫”成为体外诊断领域的“黄金赛道”。
免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别之一，在过去五年中，免疫诊断以约 20%增速增长，根据德勤估计，2022 年中国免疫诊断市场规模可达 524 亿人民币。其中化学发光免疫检测则是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。
据中商产业研究院统计，2020 年中国化学发光行业市场规模达到 284.4 亿元，预计 2025 年市场规模将增长至 632.6 亿元，2020-2025 年复合增长率达 17.3%，高于体外诊断行业整体增速。
2.2. 竞争格局：海外厂商占据市场份额高，国产品牌进步明显
化学发光行业空间大、国产化率低，是体外诊断行业的黄金赛道和必争之地。
2021 年化学发光行业国产化率近 30%，罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家企业占据市场超 70%的份额，但受国产厂家冲击相较过往几年的市场份额已有下降。
三级医院对检验结果精准度要求较高且测试需求大，故而对进口产品更为认可，但二级医院或基层医院更偏向于性价比较高的国产品牌，随着国家政策支持以及国产技术提升，迈瑞、安图、新产业等国产公司有望进一步扩大其市场份额，其他国产公司也紧随其后。
国产厂家技术进步明显，仪器性能超越进口品牌。
经过多年的研发和改进，一部分国产化学发光企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。从检测速度与样本位来看，部分企业化学发光仪已经形成对外企化学发光仪的优势。
2018 年，新产业推出全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8，测试速度达 600 个/小时，高于测试速度普遍位于 200-400 速的外企仪器；样本位达 300 个，也高于样本位 100-200 个的外企仪器，在样本位与测试速度上均具有较大的优势。
此后，迈瑞医疗、迈克生物也紧跟市场脚步，争相研发性能优越、竞争力强的化学发光仪器。迈瑞医疗的 CL-6000i 迈瑞运用智能化模块设计，突*品运行瓶颈，单机检测速度高达 480T/h；迈克生物的 I 3000 通过全自动、单管式磁微粒分析技术，利用直接化学发光分析原理，测试速度达到单机 300 测试/小时。
该类国产设备不仅测试速度高，样本位与首次结果时间也处于优势地位，在仪器性能上实现了对进口品牌的超越。
2.3. 政策助力装机提升，国产品牌进口替代有望加速
国产技术日益成熟，价格优势及相关政策推动进口替代。近年来国产产品技术迅速提升，与进口品牌优势在缩小；同时相较进口产品，国产产品价格低，售后服务完善，不仅能够保有中低端市场存量，也利于向三级医院渗透。
此外，中央或地方政府各部门相继推出相关政策，在医疗控费、检验降价、医疗集采等方面作出部署与规划。在政策的支持与鼓励下，国产品牌对进口品牌的替代进程有望进一步加速，国内化学发光企业将迎来发展良机。
安徽集采推动公司装机量提升，有望为公司收益带来正向影响。
安徽集采实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计 23 个试剂项目。
进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，市场份额将受到较大影响。受益于此次政府集中价格挂网，公司积极推动高速机 MAGLUMI X8 进入更多二甲以上大型医院，从而带动试剂销售收入提升，随着政策落地实施，“安徽集采”有利于公司在当地装机量的提升，并对经营业绩带来正向影响。
集采和联盟有望采购加快公司发光产品的进口替代。
与进口厂家相比，公司产品性价比高，叠加公司的渠道优势，有望助力消化集采谈判终端采购价下降带来的出厂价影响。
体外诊断试剂经历了两票制到阳光采购，再到安徽模式下的集采谈判，政策实施落地的省份都是新产业销售排前，市场占有率高的省份，各省份尽快实施联盟采购可以加快公司发光产品在大型医院的进口替代速度。
新产业试剂项目有望得益于安徽集采扩大市场份额，进一步实现进口替代。
在安徽省化学发光集采中，新产业与迈瑞等国产品牌以 14 个中标项目名列前茅，进一步证明了其在医疗设备领域的竞争优势，索灵、博阳、万孚等企业也成功中标，紧跟领先企业的步伐。进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，市场份额将受到较大影响。
新产业在本轮集采中有肿瘤标志物及甲状腺等 14 个试剂项目入围并谈判成功，未入围谈判的乙肝五项、BNP 等 8 个试剂项目均已完成联动降价，为进一步发展奠定了基础。
生化肝功项目省际联盟集采利于国内企业抢占市场份额。
2022 年 12 月 30 日，江西省医保局对肝功生化类检测试剂省际联盟集采结果进行公示。
美康生物中选 50 个位列第一、广州科方、重庆中元分别以 48、47 个紧随其后，新产业和迈瑞医疗中选 19 个品种。外企本次中选品类则相对较少，西门子入选 15 个品类、罗氏入选 6 个，贝克曼实验 12 个、贝克曼美国 4 个，最低报价仅 2 分钱。
毫升量排名前五位的分别是：深圳迈瑞、中元汇吉、美康生物、贝克曼和北京安图，前 10 厂家占整体市场容量的 2/3。测试单元排名前五的分别是：罗氏诊断、迈克生物、西门子、美康生物和和光，前 10 厂家占市场容量的接近 99%。
3.1. 仪器研发持续发力，高端机型占比持续提升
3.1.1. M 系列实现客户积累，市场影响力初步形成
公司 M 系列全自动化学发光免疫分析仪型号丰富。各种型号的仪器在测试速度、样本装载、试剂装载等方面各有差异, 满足客户的差异化需求。
➢ MAGLUMI 4000 Plus 全自动化学发光免疫分析仪测试速度为 280T/H，可以与同型号仪器、生化仪组合互联，一次可装载 144 个样本及 25 种试剂，针对中大型医疗机构，是公司与进口品牌在大中型医疗机构开展竞争的重要产品；
➢ MAGLUMI 2000 Plus 全自动化学发光免疫分析仪测试速度为 180T/H，一次可装载144 个样本及 25 种试剂；MAGLUMI 2000 全自动化学发光免疫分析仪测试速度为180T/H，一次可装载 144 个样本及 15 种试剂，2017 年该仪器通过美国 FDA 的510(k)认证，公司因此成为中国第一家通过美国 FDA 认证的化学发光厂家，开启了企业参与全球化竞争的新纪元；
➢ MAGLUMI 800 全自动化学发光免疫分析仪测试速度为 180T/H，一次可装载 40 个样本及 9 种试剂，主要针对中小型客户。
公司坚持品牌建设，十年来依靠 M 系列产品打造了良好的知名度和市场影响力，为推广X 系列产品积累了良好的客户基础。
3.1.2. X 系列化学发光免疫分析仪型号多样，市场认可度高
X 系列化学发光免疫分析仪型号多样，满足不同等级医学实验室的检测需求。公司坚持仪器系列化研发策略，X 系列化学发光免疫分析仪型号丰富，适用于不同场景。
➢ MAGLUMI X8 以单机测速 600T/H、最高离机测试数 2800 个的卓越性能，开启了化学发光超高速的新纪元，在三级医院等中大型终端受到了广泛认可和应用。
➢ MAGLUMI X3 面积小于 0.68m2，机身小巧，性能强悍，可应用于大医院的门诊、急诊、专科实验室，中小医院以及基层医疗服务机构，助力公司开拓二级及以下市场。
➢ MAGLUMI X6 的性能与 MAGLUMI X8 和 MAGLUMI X3 既一脉相承，又有所发展，配备灵活的洗液配置模块和全新的液动 TIP 移液技术，展现了公司杰出的自主创新能力
X 系列仪器聚焦差异化客户群体，带动品牌认可度大幅提升。
公司 MAGLUMI X8 2022 年国内外累计销售/装机达 1842 台；2023 年一季度国内外市场实现累计销售/装机 228 台，对三级医院等中大型终端的开拓和渗透不断加速。
MAGLUMI X3 于 2021 年实现国内外市场累计销售/装机 763 台，2022 年国内外市场累计销售/装机 2460 台，在基层医疗机构得到广泛应用，以其高性价比的特点在二级及以下的中小终端市场建立了品牌优势，受到广泛认可。随着 MAGLUMI X6 的上市销售稳步开展和销售网络的逐渐完善，公司有望进一步拓展市场。
3.1.3. 高端机型 MAGLUMI X8 实现市场突破，卓越性能构筑企业护城河
全球测速最快的化学发光仪器，技术先进打破进口品牌垄断。MAGLUMI X8 测速高达600t/h，全球最快，拓展后可达 2400t/h。
样本位 300 个，试剂位 42 个，最高离机测试数 2800 个。检测准确性高，采用纳米磁珠包被技术、管式直接化学发光、一次性吸头（TIP 头），能够有效杜绝交叉污染。
MAGLUMI X8 是智能化设备，可互联同型号仪器、生化仪、电解质分析仪，后续可兼容全实验室自动化系统（TLA），同时配备智能化耗材装载方式和智能化信息监控系统。
X8 作为全球化学发光仪器中测试速度最快的机型之一，以其卓越的性能，打破了进口品牌在化学发光领域高端市场上的垄断，充分发挥了其相比于国外品牌价格较低、售后服务完善的优势。
售后服务保障产品竞争力，检验结果重复性远超行业标准。
MAGLUMI X8 实现了“十万测试无报警“，故障率低。经过实验验证，MAGLUMI X8 的批内 CV 低至 2.5%左右，远超行业标准的 5%-10%，重复性较好。
优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，新产业率先提出“零故障”的服务理念，已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求 48 小时及时响应，确保售后服务质量。
此外，公司依托研发平台建立专业培训体系， 对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务， 以确保及时、准确解决各类售后问题。
英特尔®至强® E 系列处理器助力 X8 性能提升。
MAGLUMI® X8 搭载英特尔®至强® E 系列处理器，该处理器集成了英特尔® 超核芯显卡，能够满足化学发光免疫分析对于图形性能的要求，为 X8 提供了出色的性能和先进的安全技术，能够保证更好的安全性和可靠性，为数据处理提供强劲动力。得益于英特尔®至强®E 系列处理器的高性能处理能力，X8 性能得到了较大提升：
➢ 大幅度提升诊断效率：与市面上普通免疫分析仪相比，MAGLUMI X8 可节省 50% 时间，支持医疗机构快速出具报告，大大缩短报告等待时间
➢ 降低总体拥有成本：由于性能与通量更高，一台 MAGLUMI X8 可代替由多台普通机型组成的流水线，在节省空间占用的同时，有利于降低相应的能源、人力等成本
➢ 提高稳定性与可用性：MAGLUMI X8 有着极低的故障率，并可以实现智能化故障自恢复，有效避免因为故障导致的可用性问题，保障仪器全天候可靠运行
X8 与其他体外诊断仪器组合互联，放眼流水线市场。
MAGLUMI X8 可以与同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联，后续可兼容全实验室自动化系统。应用于公司流水线产品超高速生化免疫流水线 SIB、新产业-日立全实验室智能化流水线 TS、新产业-赛默飞全实验室智能化流水线 SATLARS-TCA 以及新产业-日立全实验室智能化流水线 PAM 的免疫板块。随着高端医院对高通量、高效率、高灵敏度的体外诊断产品需求的不断提升，一体化的免疫生化流水线市场广阔。
MAGLUMI X8 性能卓越、开放度较高，助力企业拓展流水线市场，推动企业产品向平台化、高端化发展。
3.1.4. 2022 年公司大型机装机占比显著提升，有望带动试剂产品的使用
全自动化学发光仪器装机不断增加，带动试剂收入增长。
2022 年，公司延续 2021 年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪 MAGLUMI X8 的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升。
2022 年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机 1510 台，大型机装机占比达 63.38%，同比提升 11.98 个百分点。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。
2022 年第四季度国内常规检测项目需求受到较大冲击，第四季度国内业务收入同比增长了 2.13%，2022 年公司国内市场主营业务收入同比仍然实现 16.86%增长，其中国内试剂业务收入同比增长 18.02%，试剂业务收入的增速要高于国内整体业务收入增速。
3.2. 公司运营模式成熟，医疗服务终端客户市场顺利拓展
3.2.1. 公司生产经营模式完善，商业模式成熟
公司采购模式、生产模式严格详密。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标。
在采购模式上，公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。
在生产模式上，公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。
公司销售模式，商业盈利模式成熟，可有效推动客户拓展。
公司在销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。在销售模式上，公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。
国内经销售模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户，这可有效推动医疗服务终端客户的拓展。直销模式是公司直接与终端用户签订销售合同，这能够更迅速的实现客户精准覆盖。
此外，在盈利模式上，公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，这可进一步稳定客户来源，推动销售收入的持续增长。
3.2.2. 医疗服务终端客户市场顺利拓展，公司新增装机量稳步提升
国内市场医疗终端客户拓展迅速，三甲医院覆盖率稳定提升。
截至 2022 年底，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内近 8700 家医疗终端提供服务，较 2021 年末新增近 1000家；三级医院客户数量达 1380 家，较 2021 年末增加了 171 家，覆盖三级医院占国内三级医院比例超 40%；三甲医院客户数量超 900 家，较 2021 年末新增 91 家，覆盖三甲医院占国内三甲医院比例达 55.66%（依据 2022 年 9 月国家卫健委发布的《2022 年中国卫生健康统计年鉴》数据计算），处于较高水平，较 2020 年末增长近 8 个百分点，未来有望继续提升。
X 系列带动装机量稳步提升，公司大型终端客户覆盖持续增长。2022 年末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计装机超 26500 台，新增装机超 5800 台，其中，国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超 11300 台，新增 1510 台。
公司各机型中 X 系列表现良好，截至 2022 年末，X8 累积装机量达 1842 台，新增 756 台，2022 年 X8 新增装机量占国内外新增装机量比例超 10%，在 2023Q1，X8 继续维持高增长态势，新增装机量达 228 台；2021 年 X3 累积装机量为 763 台，2022 年提升至 2460 台，2022 年 X3 新增装机量占国内外新增装机量比例近 30%，增幅明显，X3、X8 对 2022 年公司全球新增装机量带动明显。
在 X3 与 X8 的持续推广下，公司在三甲医院的覆盖率也稳步提升，大型终端客户数量持续增长，截至 2022 年末，公司医院覆盖总量近 8700 家，三甲医院覆盖率达到 55.66%。
公司装机量、医院覆盖量在国产厂家中占据优势，有望在未来持续巩固竞争地位。
近年来，以新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙为代表的国产体外诊断品牌受到客户认可度提高，装机量与医院覆盖量逐年提升。
对比 2022 年底各家公司的数据，新产业在累积装机量、新增装机量、医院覆盖总量、新增终端医院覆盖数量上占据优势，这是公司积极调整销售策略、扩展营销网络产生了良好效果。在未来，随着公司装机量的提升，有望继续增加公司的医疗服务终端客户数量，并持续巩固公司在化学发光免疫诊断领域的竞争地位。
3.3. 试剂涵盖检测项目多样，技术突破保证试剂品质
3.3.1. 试剂类产品研发种类多，营业收入高
公司试剂项目种类多样，涵盖检测项目广泛。公司试剂类产品同时涵盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断、凝血等多条产品线。免疫诊断配套试剂主要为化学发光试剂，截至2022 年末，公司面向全球销售 10 款全自动化学发光免疫分析仪器及 193 项配套试剂，在国内市场已获共 223 个注册证，涵盖 156 个化学发光试剂项目，数量远超生化诊断与分子诊断产品线，并且项目数仍在不断增加。化学发光试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。
在生化诊断产品线方面，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在分子诊断产品线方面，部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入，2021 年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，并且分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。
在凝血试剂方面，公司在 2022 年 6月获得了首个凝血试剂产品国内医疗器械注册证书，截至 2022 年末共有 3 项目凝血诊断试剂取得了注册证。
化学发光试剂菜单种类全，能满足不同用户需求。公司涵盖的化学发光试剂项目中，肿瘤标志物和自免抗体（含 4 项未上市产品）以 19 项检测项目排在首位，甲状腺拥有 12个检测项目，位于前列；炎症监测、心血管及心肌标志物、呼吸道感染均有多项产品尚未上市，值得期待。
公司的仪器型号系列化，能够满足不同用户对测试速度、样本和试剂装载量的不同需求；此外，公司配套试剂涵盖项目多样，能够满足不同用户的检测需求。
公司试剂收入占比高，业绩维持在稳定区间。
公司试剂同时涵盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断、凝血等多条产线。化学发光免疫诊断试剂是公司的主要收入来源，化学发光免疫诊断产品为封闭系统，试剂与仪器需配套使用，仪器装机量的增长可有效带动试剂的销量，可使试剂收入占比维持在较高区间。2018-2022 年，试剂类一直是公司的主要收入来源，占比均在 70%以上。
3.3.2. 肿瘤标志物和甲状腺是化学发光两大试剂主线，常年居于营收前列
肿瘤标志物是公司特色试剂产品，销售占比最高。公司的肿瘤标志物检测产品用于肝癌、结/直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/癌等筛查、诊断，术后监测。
2017-2019 年，公司前十大类试剂的销售收入结构相对稳定，肿瘤标志物的销售占比最高，分别为 37.64%、37.34%和 36.00%，占比维持在稳定区间。
肿瘤标志物是公司特色试剂产品，早期国内厂家参与较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，公司凭借先发优势取得一定市场份额。
甲状腺功能五项入选国家卫健委行业标准，再次证明公司产品质量的可靠性。甲状腺是常规检测项目，也是公司第二大试剂产品，产品测试结果准确、稳定，受到终端用户的肯定与广泛接受，2017-2019 年占公司试剂销售收入比重分别为 16.04%、16.92%和 16.91%。
在甲状腺领域，公司共有化学发光法 12 项，适用于甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断以及新生儿甲减检查。
早在 2019 年，新产业生物甲功五项已经全部通过美国 FDA准入，2023 年 1 月 11 日，国家卫生健康委发布了推荐性卫生行业标准《临床常用生化检验项目参考区间第 10 部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素》，公司甲功五项入选国家卫健委行业标准，再次证明了公司产品质量的可靠性。公司将继续致力于为临床检测提供准确的结果，以及质量可靠的产品，为人类生命健康事业创造更多价值。
3.3.3. 公司持续实现技术突破，试剂品质有保证
关键原料研发驱动下的持续优化，开创体外诊断新纪元。2022 年，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。
公司历时五年，从抗伴型抗体的研发成功，到第一款小分子的夹心检测试剂盒(25-羟基维生素 D)的问世，再到研发平台的全方位搭建，最终实现击破这一技术瓶颈带来的临床困境。
经过比对，夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，对于低值样本也具有非常不俗的表现，很好地弥补了竞争法的不足。除此之外，公司还成功研发出醛固酮，雌二醇、血管紧张素 I 等小分子抗原的复合物抗体及相应夹心试剂盒，为该类小分子检测项目的临床应用提供有力的支撑和保障。
公司产品研发攻克技术痛点，实现小分子领域技术突破。
通过持续不断的技术创新与产品开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍 存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，克服了竞争法本身的局限性。
公司开发了多种试剂，包括 25-羟基维生素 D、雌二醇、醛固酮等，共突破了 30 多种小分子夹心法技术，涵盖甲状腺、高血压、骨代谢、性腺、药物检测等相关标志物。
经过大量临床样本验证，这些产品表现出非常优异的灵敏度、精密度和特异性，并与 LC-MS/MS 方法高度一致。
在研试剂种类多样，可有效提升公司竞争力。
在试剂产品研发方面，公司涵盖了化学发光、生化、分子、凝血等多个领域。2022 年公司 13 个在研试剂取得注册检验报告并进入药监局审核阶段，13项试剂中超过一半为发光试剂。公司基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，对不同的仪器型号进行试剂研发，凭借齐全的试剂菜单有效提升公司的产品竞争力。
3.3.4. 试剂关键原料自研自产，磁性微球生产技术成熟
原料自产率逐步提升，试剂成本显著降低。截至 2022 年 10 月，公司 70%以上的化学发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。
关键原料的突破，缓解了部分原料外购困难与价格昂贵的问题，降低试剂生产成本，也有助于公司持续优化试剂产品性能。
站在供应链安全的角度，公司通过自产自供实现试剂关键原料的自主可控，有效降低企业运营风险，充分保障公司向下游终端用户的持续供货能力。
搭建试剂关键原料研发平台，试剂性能逐步优化。
自产品推向市场初期，公司就认为原料是影响试剂性能的关键因素，并高度重视试剂原料的品质。为解决“卡脖子”的问题，公司 2013 年开始组建试剂关键原料研发及生产平台，先后搭建分子表达、蛋白纯化、小分子修饰及有机合成、单克隆抗体及多克隆抗体技术平台，专门针对采购困难、价格昂贵、品质不稳定的原料品类组织开展技术攻关，为试剂研发、性能优化以及批量生产提供品质稳定的抗原抗体。
此外，公司已经形成了完整的试剂原料研发团队，包括纳米免疫磁性微球材料研发团队，小分子修饰及有机合成团队、分子表达及蛋白纯化团队、单克隆及多克隆抗体制备团队，有效助力公司的原料研发。
成立免疫磁性微球技术平台，多样化磁球生产满足原料需求。
公司具有自主研发免疫磁性微球的技术平台，可针对化学发光免疫分析项目研发生产不同类型的磁球。实验室配备价值数百万的磁球制备与分析仪器，对于磁性微球的粒径、铁含量、羧基含量、非特异性吸附等进行控制。
在粒径控制方面，可以生产从几百微米到几十纳米的粒径均一的磁球，对于同一批磁球，其粒径差别可以控制在 0.5 微米之内。
在铁含量要求方面，可以生产 20%~60%铁含量的磁性微球，并可以根据不同项目对于灵敏度以及磁响应度的要求进行生产。在磁性微球非特异性吸附要求方面，公司自产磁性微球非特异性吸附很低。
自主研发磁分离 ABEI 标记直接化学发光系统，实现化学发光免疫分析试剂国产化。
公司采用自主研发的具有超顺磁、高功能基团含量、低非特异性的磁球微球作为系统分离材料，高效发光物质 ABEI 作为免疫反应示踪物，以及抗原抗体偶联技术，使公司化学发光免疫分析试剂具备良好材料和工艺基础，实现高灵敏度、高精密度、宽线性范围、低干扰等试剂性能。
4.1. 海外收入增长良好，中大型发光仪器助力海外装机量提升
海外收入增长态势良好，收入占比超 30%。2022 年公司海外市场实现业务收入 9.69 亿元，同比增长 26.41%，其中 2022 年第四季度海外业务收入同比增长了 59.89%，增长趋势良好；在海外业务总收入中，仪器类产品收入占海外业务总收入的比重达 48.87%，同比增长9.92 个百分点，增幅明显。
此外，2023Q1 海外市场主营业务收入同比增长 24.81%，也属于较大增幅。2021 年和 2022 年，海外业务收入占公司主营业务收入的比重分别达 30.10%和 31.79%， 2021 年度印度成为了公司海外第一个收入超过 1 亿的国家。
公司中大型发光仪器的销量在公司海外市场销量中占比超过 35%，公司机型结构的持续优化将带动测试量稳步增长。
截至 2022 年底，公司在海外市场累计销售超过 15100 台化学发光免疫分析仪器，高于国内市场的 11300 台。
2022 年，海外市场新增 4357 台全自动化学发光仪器，同比增长了 51.07%，增长速度迅速。其中，中大型发光仪器的装机占比提升至 36.54%，较 2021 年同期增长了 17.23 个百分点，这一增长有效地推动了海外装机量的提升。
中大型发光仪器的装机数量和占比提升突显了公司相关产品在国外市场的认可度增加，这将有助于推动公司海外装机量的提升和海外业务的推广。
4.2. 产品注册认证加速，海外市场拓展迅速
海外市场扩展迅速，覆盖国家广泛。公司坚定“深耕国内市场，开拓海外市场”的战略规划，在 2010 年推出全自动化学发光免疫分析仪器，截至 2022 年底，公司在海外市场已拓展和深耕了 12 年，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪已远销法国、比利时、意大利、希腊、印度等 151 个国家和地区，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超 15100台，稳定的客户基础也推动了公司海外试剂收入的稳步提升。随着新产业品牌建设、销售渠道优化、学术推广以及产品注册等事宜的有序推进，近几年海外业务呈现出良好的增长态势。
为进一步拓展欧美市场，公司积极推进相关认证注册。
北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，两者合计约占 2018 年全球体外诊断市场的 64%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，未来年增长率预计在 1-2%左右。欧洲和美洲主要国家已经建立起成熟的市场准入体系，如欧洲区域国家适用的ISO9001、ISO13485 和 CE 认证，美洲区域部分国家适用或参照执行的美国 FDA 认证，产品在取得相应认证后才能进入这些区域主流市场广泛销售。
不断补齐检测试剂菜单，推动海外业务提升。公司于 2007 年首次通过德国 TÜ V SÜ D 的ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，2017 年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。
2020 年 12 月，公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE 证书。2022 年，公司乙肝五项化学发光试剂获得欧盟 CE List A 类认证，补全了公司欧盟乙肝五项检测试剂菜单，助力全球肝炎重大传染病防控。
公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测产品均通过 CE List A 类认证，系国内首家在传染病项目 HBV、HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。
4.3. 海外销售模式改变，海外子公司建设持续推进
多样化销售模式开拓海外业务。公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。其中，海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。同时，海外也存在直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。
打造“立足深圳、辐射全球”的战略布局。为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大，应对日益激烈的市场竞争，公司一直积极拓展海外市场，遵从“重点突破、以点带面”的原则，集中资源选择重点市场区域进行集中式营销。
公司已在亚洲、欧洲、非洲、美洲的地区的 151 个国家和地区确立了经销商，海外营销及技术服务中心可以从经销商技术培训、信息化管理等方面加强对海外业务拓展的支持，有利于开拓海外市场，此外，公司将在印度，沙特，阿尔及利亚，西班牙，罗马尼亚，美国筹建服务网点，进一步深化“立足深圳、辐射全球”的战略布局。
在多个海外市场推广印度市场成功经验，海外子公司建设持续推进。公司于 2018 年在印度设立子公司，2021 年印度成为公司海外市场首个收入突破 1 亿元的国家，这标志公司成功建立海外子公司运营模式。
公司借鉴印度子公司的成功经验，加大对重点市场的支持投入与本地化人员招聘，2022 年，公司在俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁完成设立共 5 家海外子公司，过实施本地化经营，进而推动海外重点国家的开拓市场和服务终端的能力，并以此推动海外重点区域业务的持续增长。
未来，公司将继续借鉴印度成功经验，在出海初期先从中小型机开始，采取“农村包围城市”的策略，坚持品牌建设，力求在海外体外诊断市场形成知名度。
5.1. 生化诊断渗透主流项目，产品线持续拓展
体外诊断流水线的产品需求提升，带动生化诊断向自动化、高效率发展。生化诊断是体外诊断的一个细分方向，生化诊断产品起步较早，行业发展相对成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮等几大检测项目。国内企业在生化诊断领域以接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已实现替代进口。
国内生化试剂品种已较完善，相对进口试剂更具价格优势，已占据较大的市场份额。
随着医疗水平的提升和人们生活质量的提高，高端医院对高通量、高效率、高灵敏度的检测产品的需求不断增加，一体化的免疫生化流水线成为中国市场体外诊断产品的重要发展方向，带动了全自动生化分析仪器向着更高自动化水平和更快的检测速度发展，推动生化诊断产品检测技术更新迭代。
积极布局生化诊断领域，在售产品品类丰富。
生化诊断产品线方面，公司全自动生化分析仪器产品有 Biossays C8、Biossays BC2200 和 Biossays BC1200。其中代表产品 Biossays C8 具有高通量、高可靠性、使用方便的优点，可与同型号生化仪或同品牌化学发光仪互联，应用于公司的超高速生化免疫一体机 CX8、新产业-赛默飞 SATLARS-TCA 全实验室智能化流水线中。
生化试剂菜单多样，截至 2022 年末面向全球销售 61 项试剂，国内已获注册的生化试剂 61 项，涵盖肝功能、贫血类、血脂类、肾功能、糖代谢检测和炎症监测等项目。
公司积极推进产品研发工作，继续追踪生化诊断技术发展方向。
公司致力于实现产品销售一代、研发一代、储备一代的目标。目前在研产品有 Biossays E6 Plus，创新开发了原试管自动穿刺功能，钙离子测试更加稳定，体积小巧，电脑屏幕一体化设计，成本更低，且能连入全实验室自动化系统，满足大型终端要求。
目前该产品已进入转生产阶段，有望为公司生化诊断业务提供新增长点。
5.2. 分子诊断研发销售双线并行，构建数字 PCR 技术诊断平台
5.2.1. 试剂菜单品类丰富、仪器研发进展顺利
分子诊断产品丰富，可完成检测样本的快速提取。公司已有全自动核酸提取纯化仪Molecision MP-32 和 Molecision MP-96 以及核酸提取试剂在售。
2021 年下半年，公司完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设，截至 2022 年末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入，分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了对口销售。
在研产品 Molecision R8，配备模块化分子检测系统，能够实现批量检测，检测通量高，具备全局防污染设置，可实现 HEPA 过滤，紫外辐照等功能。目前该产品已进入转生产阶段。
5.2.2. 布局数字 PCR 领域，搭建分子诊断平台
数字 PCR 技术革新，助力精准医学发展。
数字 PCR（Digital PCR，dPCR）是 20 世纪 90 年代 末 发 展 起 来 的 一 种 核 酸 分 子 绝 对 定 量 技 术 ， 是 继 实 时 荧 光 定 量 PCR(Real-time quantitative PCR，qPCR）之后发展的高灵敏核酸绝对定量分析技术，通过把反应体系均分到大量独立的微反应单元中进行 PCR 扩增，并根据泊松分布和阳性比例来计算核酸拷贝数实现定量分析。
与传统 PCR 技术相比，数字 PCR 技术不依赖于标准曲线，具有更高灵敏度、准确度及高耐受性，可实现对样品的绝对定量分析。
近年来，随着微流控技术日臻成熟，基于微流控技术的数字 PCR 技术得到了快速的发展，在医疗领域可应用于肿瘤的早筛、伴随诊断、预后监测，遗传病基因检测和病原微生物高敏检测等，全力助力临床精准医学的发展。
合作共建数字 PCR 系 统 ，共同拓展海外市场 。
公司推出了全新的 Molecision® S6/DropXpert®S6 数字 PCR 系统，亮相德国 MEDICA 展会，拓展海外市场。
该系统采用微流控技术，拥有全自动、高灵敏、高精准、高通量、高灵活等优点，可以有效解决数字PCR 仪器平台的痛点，可应用于肿瘤早筛、伴随诊断、预后监测、遗传病基因检测和病原微生物高敏检测等，为精准医疗发展做出积极贡献，向世界彰显中国智造的力量。
5.3. 进军凝血诊断业务，覆盖主流检测项目
布局凝血产品线，推出更有临床意义和具市场竞争力的产品。公司凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)被称为凝血四项，是凝血相关疾病方面的常规实验室检查。由于凝血过程的复杂性，往往需要上述四项指标联合检测分析，更好的服务临床诊断。
在多项凝血与血栓相关的专家共识当中，凝血四项均被推荐用于凝血功能的筛查，在凝止血与血栓性疾病的诊断与用药监测方面也具有重要意义。
试剂产品覆盖凝血诊断主流项目，菜单丰富。
截至 2023 年 5 月，公司凝血四项产品凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)均已取得国内《医疗器械注册证》，共计 7 项凝血诊断试剂取得了注册证，公司凝血平台项目菜单进一步完善，凝止血与血栓性疾病诊断方面的产品竞争力得到提升。
5.4. 流水线业务持续发力，有望构造第二增长曲线
体外诊断技术更新，流水线业务前景广阔。
近些年来，体外诊断行业技术更新步伐逐渐加快，一方面计算机的联合使用将仪器的各种功能性操作都被整合在可调整的操作程序中，大大提高了检验的自动化程度；另一方面是小型化、床旁化设备（POCT）日益受到临床检验机构的青睐。
新产业流水线性能优秀，认可度持续提升。
公司重视流水线产品研发与推广，2022 年，新产业携三个流水线产品亮相第 86 届深圳 CMEF，包括：1）全实验室智能化流水线SATLARS-TCA（新产业-赛默飞）；2）全实验室智能化流水线 TS（新产业-日立）；3）高速生化免疫流水线：完全自主研发生产的、具备自主知识产权的 CX8，由新产业发光MAGLUMI X8、新产业生化 Biossays C8 和全自动样本处理系统构成，可实现自动去盖、原盖加盖，减少手工操作，有效降低气溶胶传播风险。
新产业流水线配置水平高，几乎零故障，功能齐全，目前中国已经有大量医院在使用新产业流水线。新产业流水线已经成为趋势，正以快速替代其他品牌流水线。
政策变化风险、新产品研发注册风险、经销商销售模式的风险、市场风险、技术替代风险
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报告来自【远瞻智库】
