监管科学研究是药品监管能力建设的重要内容，是实施创新驱动发展战略、提高药品监管和质量能力现代化的基础和保障。为推动药品监管能力持续提升，引领支撑医药产业高质量发展，按照《北京市药品监督管理局药品监管科学行动计划（2023-2025）》的相关要求，北京市药监局第三分局积极申报细胞和基因治疗产业监管模式研究课题，成功入选第一批药品监管科学研究课题。
一年来，第三分局成立课题组，深入研究国内外细胞和基因治疗产业发展和监管政策，现场调研4家细胞治疗药品（包括CAR-T细胞治疗和干细胞治疗）生产企业，参加第四届QbD生物药质量科学大会、2023第十届北京亦庄（京津冀）生物医药产业大会、首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会等行业论坛，深入了解细胞治疗产品的特殊性和细胞治疗生产企业现状。课题组从管理职责出发，依据相关法律法规要求，探讨省级药监局对细胞治疗药品生产的监管政策，撰写了2篇论文，为建立适合北京市细胞和基因质量产业发展的监管模式提供参考。其中，《省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨》于2023年11月在《中国食品药品监管》杂志上发表，另一篇《基于细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点》于2023年11月被《中国药事》杂志录用。
第三分局始终围绕药品监管工作中的新情况和突出问题开展课题研究，以探索创新监管对策、指导工作实际为目标，将课题研究成果运用到日常监管工作中，助力提升监管效能，为药品产业创新发展铺路架桥。
供稿 | 北京市药监局第三分局
