原始数据管理操作规程（原始日记）

目的：建立药品检验操作、原始数据应遵守的规则，使QC实验室工作更规范化，以保证数据的可追溯性和完整性。范围：QC实验室。

职责：QC部门负责起草，检验人员负责根据原始数据填写检验记录，复核人对原始数据的正确性进行复核，QC负责人对原始数据的完整性、正确性、规范性负责。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）

1 简述

原始数据是最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据的管理涉及自原辅料到成品检验的各个环节。数据的可靠性、准确性、完整性和可追溯性非常关键。它不仅仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。

2 分类

原始数据包括手写原始数据和电子原始数据两类。

2.1 手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如pH、温度）

2.2 电子原始数据：包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过（手工/电子）的原始数据。未被加工的原始数据是指没有由用户选定的参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。加工过的原始数据是指经过用户选定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。再加工过（手动/电子）的原始数据是指用户有意识的调整参数后得到的数据。

3 原始数据的范围

在实验室，原始数据的范围包括但不限于一下内容：

（1）取样记录；

（2）检验记录；

（3）从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等；

（4）实验室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱的使用记录、标准品的使用记录等）；

（5）电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；

（6）检验设备和仪器的确认记录和校准记录；

（7）计量器具的校验记录；

（8）验证方案和报告。

4 原始数据的管理

4.1原始数据的要求

4.1.1实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录上。分析数据与计算结果应符合《有效数字和数值的修订及其运算操作规程》（SOP-QC-0039）中的规定。

4.1.2薄层色谱法图谱的管理：检验完毕后，将薄层板放在空白A4纸上，拍照打印，在点样处标记供试和对照，并在照片纸空白处填写样品批号、检验项目、检验日期、检验人等信息。

4.1.3 紫外可见分光光度计图谱命名原则见《紫外检验样品命名规则操作规程》（SOP-QC-0025），高效液相色谱仪图谱命名原则见《液相日常使用管理操作规程》（SOP-QC-0024），气相色谱仪图谱命名原则见《气相日常使用管理操作规程》（SOP-QC-0023）。

4.1.4 恒重试验的原始数据，可记录在《恒重检验原始记录》（R05-SOP-QC-0028）上作为检验记录的附页；气相色谱仪的试验条件及原始数据，可记录在《恒重检验原始记录》（R06-SOP-QC-0028）GC检验原始记录作为检验记录的附页；《高效液相色谱仪》（R07-SOP-QC-0028）的试验条件及原始数据，可记录在HPLC检验原始记录上作为检验记录的附页。

4.2电子数据的要求

4.2.1电子方法保存的原始数据未经批准不得更改、删除，如果电子数据中输入的信息错误且不影响结果，那么在不更改原始电子数据的情况下，首先填写《原始数据纸质修改审批单》（R01-SOP-QC-0028），由QC主管签字审批后可进行修改。在电子数据打印出的纸质记录上做更改并签注姓名和日期，更改必须保证原始数据（错误的信息）不能被覆盖和涂抹，并且能够清晰的查阅，便于与电子数据进行比对和追溯。

4.2.2电子数据备份

质量部：一般为6个月备份一次，每次备份以全部备份为主，在备份时，除网络版数据以外，其他需要备份的仪器在3个月备份一次。备份后均要填写《电子数据备份表》（R02-SOP-QC-0028）。

IT：网络版服务器有自动备份的程序，IT人员需要一周对备份的数据进行一次检查并填写《服务器备份检查表》（R03-SOP-QC-0028）。

4.2.3 在特殊情况下数据备份要求：如搬动液相，升级软件，重新安装软件，或更换仪器的模块等对液相或软件有内部或外部的改变时及其他异常情况为防止数据丢失或损坏应进行备份。

4.2.4 备份内容

质量部：按照《电子数据备份表》（R02-SOP-QC-0028）进行备份，记录数据备份时间段、备份时间、备份内容、备份仪器、备份部分/全部，备份内存、确认人、复核人，备注。

IT:按照《服务器备份检查表》（R03-SOP-QC-0028）进行备份，记录检查时间，检查内容，检查部分，检查人，备注。

4.2.5 照片存储：薄层色谱法，拍摄的照片按样品批号重命名后统一保存到指定内存卡或硬盘里。

4.2.6 图谱模板

附件1中的图谱模板内容可根据检验项目自行添加或删除。

5 记录的填写、复核和更改

5.1记录的填写

5.1.1记录内容包括品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目等。

5.1.2记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；不得使用铅笔、涂改液和橡皮。

5.1.3在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。

5.1.4 若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用".."或"同上"等形式表示。

5.1.5 原始记录不应留有空白项和空白页。如在确认空白项或空白页不需填写后，在相应区域用斜线划掉，并签注姓名和日期。必要时，需标注没有填写的原因。

5.1.6 所有原始数据应真实、及时、清晰、完整、准确。

5.1.7 活页文件必须统一收集并统一编号。不得将原始记录随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

5.1.8 如检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。

5.1.9 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。

5.1.10记录中如有粘贴的热敏纸类的打印条，则必须要签骑缝签。

5.2记录的复核

5.2.1 检验原始记录和检验报告，除检验人员外，还必须经复核。检验报告还必须交QC主管或由其委托指定的人员进行审核。5.2.2 复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实验结果是否在允许误差范围内。压限和不合格指标是否已经复检、指标有无漏检、有无异常数据、判断结果是否准确等。

5.2.3 实验室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录、试液配制记录、温湿度记录等），由各责任人定期复核记录的完整性，有无异常情况。

5.2.4 复核的过程中如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期。如必要说明更改理由。

5.3记录的更改

5.3.1在错误的地方画一条横线"—"，并使原有信息仍清晰可辨，书写正确信息后签注姓名和日期，必要时说明更改理由，如计算错误、笔误等简短理由。5.3.2记录如有污损需重新誊写，需经批准同意后方可进行。原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存，同时还应说明书写的原因。原则上记录不应当进行誊写。

5.4 实验室日志的管理

5.4.1 实验室日志的管理应遵循以上的规定，此外，各记录应标注页码，记录由仪器责任人负责打印，使用人员不得随意打印或复印空白记录，且不得随意更换，如果因为破损导致记录更换，需将原版记录附在更换后的记录后面，更换后的记录页码随原版记录顺延。

5.4.2 各记录不应留有空白页。

5.4.3 各记录于每年年初归档保存。

6 原始数据的保存

6.1所有原始数据必须保存。如果不可避免的使用到热敏纸，可复印并在复印件上签注姓名和日期。

6.2如果原始数据没有作为最终实验结果出具，仍需保存并注明其结果不被提供的原因。

6.3 对于某些数据如环境检测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，宜对数据进行趋势分析并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。

6.4所有原始数据在审核批准后，原件均应在QA专门的储存区域集中存档，并由QA专人采用安全有序的方式进行管理和保存，以便授权人在文件的规定保存期内能够查阅。储存区域应有人员进入的限制，且储存环境不应有导致记录被损害的因素（如水、火、潮湿、抽烟、虫蛀等）。

6.5 用电子方法保存的原始数据，应采用磁带、微缩胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料于保存期内便于查阅。同时，备份和原件需分别保存在不同房间或同一房间内的不同安全区域（原件的保存区域安全性应高于备份的保存区域）。

6.6 借阅已存档的原始数据应当遵循相应的操作规程，避免遗失。

6.7实验室记录的保留期限规定见表1，其中批检验记录按规定至少保存至药品有效期后的一年。稳定性考察、确认、验证等其它重要文件应长期保存。